44109/41/09

OGYI/54995/2010

OGYI/31831/2011

OGYI/31836/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Calcium-Sandoz pezsgőtabletta

kalcium

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalciumot tartalmaz. A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag és szükséges a csontok képződéséhez és egészségi állapotuk fenntartásához.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta kalciumhiány megelőzésére és kezelésére használatos, és más gyógyszerekkel együtt a csontritkulás (a csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta D3-vitaminnal együtt alkalmas a gyermek- és felnőttkori csontlágyulás (angolkór vagy rahitisz, illetve oszteomalácia) kezelésére.

A kalcium bélből szívódik fel és a vér útján az egész testben eloszlik. Fontos szerepet játszik a szervezet működésében; az ideg-, az izom- és a szívműködésben, a véralvadásban, valamint számos hormon hatásának kialakulásában is. Ahhoz, hogy mindez végbemenjen, a szövetekben elegendő mennyiségű kalciumnak kell lennie.

2.    TUDNIVALÓK A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát, amennyiben:

-    allergiás a tabletta bármelyik összetevőjére (az összetevők listáját a tájékoztató végén, a 6. pontban találja),

-    vérében magas a kalciumszint (hiperkalcémia),

-    vizeletében sok kalcium ürül (hiperkalciuria),

-    vesebetegségben szenved, beleértve a vesekövességet (nefrolitiázis), a veseszövetben történt kalcium lerakódást (nefrokalcinózis) és a csökkent veseműködést!

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Amennyiben vesebetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát és a pezsgőtablettát csak

akkor szedje, ha kezelőorvosa azt javasolta! Különösen fontos ennek betartása akkor, ha alumínium tartalmú készítményeket szed.

-    D-vitamin tartalmú készítményeket csak orvosi utasításra szedjen a Calcium-Sandozzal egyidejűleg!

    A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel a kalcium kölcsönhatásba léphet más egyidejűleg szedett gyógyszerrel!

-    Amennyiben a közelmúltban szedett, vagy jelenleg is szed szívglikozidokat, tiazid típusú vízhajtókat, vagy kortikoszteroidokat, kövesse kezelőorvosának utasításait!

-    Amennyiben szájon át szedhető biszfoszfonátokat, vagy nátrium-fluoridot szed, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát legalább 3 órával e gyógyszerek alkalmazása után vegye be!

-    Amennyiben tetraciklin típusú antibiotikumokat szed, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát legalább 2 órával a tetraciklin bevétele után, vagy legkevesebb 4‑6 órával annak bevétele előtt kell bevennie.

Calcium-Sandoz pezsgőtabletta egyidejű bevétele ételekkel és italokkal

-    Magas oxálsav, vagy fitinsav tartalmú ételek fogyasztása esetén (spenót, rebarbara, teljes kiőrlésű gabonafélék) az étkezés és a gyógyszer bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.

Terhesség és szoptatás:

-    Mielőtt a Calcium-Sandoz-t elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön terhes vagy szoptat..

-    Várandós, vagy szoptató anyák szedhetnek kalciumpótlás céljából Calcium-Sandoz pezsgőtablettát. Általánosságban a várandós, vagy gyermeküket szoptató édesanyák megfelelő napi kalcium bevitele (beleszámítva az élelmiszereket és az élelmiszer kiegészítőket) 1000-1300 mg. A várandósság és szoptatás időszakában a napi kalcium bevitel ne haladja meg az 1500 mg-ot.

-    Bár a kalcium kiválasztódik az anyatejbe, ennek az újszülöttre nincs káros hatása.

Gépjárművezetés, gépek kezelése:

Nem ismert olyan hatás, melynek révén a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta bevétele rontaná a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta egyes összetevőiről

-    A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát cukorbetegek is szedhetik (egy tabletta 0,002 szénhidrátegységet tartalmaz).

-    Amennyiben alacsony nátrium tartalmú diétát kell tartania, a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta alkalmazása előtt kérjen tanácsot egészségügyi szakembertől! Egy pezsgőtabletta 68,45 mg nátriumot tartalmaz.

-    Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

-    A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTÁT?

Mint minden gyógyszer esetében, a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát is pontosan a betegtájékoztatóban leírt utasítások szerint szedje!

Ez lehetővé teszi, hogy a gyógyszer a kívánt hatást érje el.

Adagja

·    gyermekeknek egy pezsgőtabletta naponta 1 vagy 2 alkalommal (500-1000 mg kalciumnak felel meg).

·    felnőtteknek egy pezsgőtabletta naponta 1-3 alkalommal (500-1500 mg kalciumnak felel meg).

A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 2 dl) kell feloldani és oldódás után azonnal meg kell inni.

Ne nyelje le, vagy rágja szét a tablettát!

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben, vagy éhgyomorra egyaránt bevehető. (A további útmutatást lásd a „Calcium-Sandoz pezsgőtabletta egyidejű bevétele ételekkel és italokkal” c. pontban.)

Mennyi ideig szedje a Calcium-Sandoz pezsgőtablettát?

A gyógyszert a kezelőorvos által javasolt adagban és ideig szedje! A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta a kalcium hiány megelőzésére és kezelésére és - amennyiben más gyógyszerekkel is kombinálják - az oszteoporózis (a csontok meggyengülése) megelőzésére és kezelésre használatos. Az utóbbi esetben a kezelés hosszú ideig is tarthat.

Ha az előírtnál több Calcium-Sandoz pezsgőtablettát vett be:

A túladagolás tünetei hányinger, hányás, szomjúságérzés, vagy székrekedés lehetnek. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez!

Mi a teendő, ha elfelejtette volna bevenni a gyógyszerét?

Ne duplázza meg a következő adagot, ha elfelejtette bevenni a gyógyszert!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében)

- súlyos allergiás reakciók (pl. az arc, az ajkak, a nyelv, és/vagy a torok megduzzadása, mely nyelési nehézséget okozhat) jelentkezhetnek.

Ha a fent felsorolt allergiás reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta szedését és értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

·    Ritkán a következő mellékhatások fordulhatnak elő (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében észlelték):

- hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, hányás, viszketés, bőrpír és/vagy égő érzés.

·    Nem gyakran (100 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték):

- a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia), vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria) jelentkezhet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a doboz csomagoláson és a gyógyszeres tubuson egyaránt feltüntetett

lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni. A lejárati idő a hónap utolsó napjára utal.

A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Hatóanyag: kalcium-laktát-glükonát és kalcium-karbonát. Mindegyik pezsgőtabletta 1132 mg kalcium-laktát-glükonátot és 875 mg kalcium-karbonátot tartalmaz (ami 500 mg kalciumnak felel meg).

Segédanyagok: vízmentes citromsav, narancsaroma (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz), aszpartám (E951), makrogol 6000, nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A pezsgőtabletta fehér, köralakú és jellegzetes narancs illata van. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta

10 vagy 20 tablettát tartalmazó tubusban kapható,

A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát tartalmazó faltkartonban vannak.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ez a készítmény az Európai Unió országaiban a következő kereskedelmi neveken kerül forgalomba:

AusztriaCalcium Sandoz 500 mg - Brausetabletten

BelgiumSandoz Calcium, bruistabletten

CiprusCalcium-Sandoz Forte 500mg Effervescent Tablets

Csehország CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg

DániaCalcium-Sandoz, brusetabletter

FinnországCalcium-Sandoz 500mg poretabletti

FranciaországCALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents

Németország Calcium-Sandoz® forte 500mg

MagyarországCalcium-Sandoz pezsgőtabletta

IzlandCalcium-Sandoz, freyđitöflur

OlaszországCALCIUM-SANDOZ 500mg compresse effervescenti

HollandiaSandoz Calcium forte, bruistabletten

Norvégia Calcium-Sandoz® 500mg brusetabletter

Lengyelország CALCIUM-SANDOZ Forte

PortugáliaCALCIUM-SANDOZ® FORTE

SzlovákiaCALCIUM-SANDOZ® Forte 500 mg

SzlovéniaCalcium Calvive 500 mg Šumeče tablete

SpanyolországCalcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes

SvédországCalcium-Sandoz 500 mg, brustabletter

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43–47.

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Németország

Famar Orleans

Avenue de Concyr 5, F-45071 Orléans La Source Cedex 02, Franciaország

OGYI-T-5254/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 17.