12426/40/09.

5838-39/41/07.

4515-15/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi

nikotin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumit?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumit tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICORETTE FRESHFRUIT GUM GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·    Dohányzásról való leszokást elősegítő készítmény.

·    Csillapítja a dohányzásról leszokni kívánók elvonási tüneteit és a nikotin utáni sóvárgást azokban a dohányosokban, akik készek az azonnali leszokásra.

·    Csökkenti a szükséges napi cigaretta mennyiséget azoknál, akik nem tudják vagy nem hajlandóak a dohányzást azonnal abbahagyni. A Nicorette rágógumi segítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhető az elvonási tünet úgy, hogy átmeneti ideig a nikotint kis mennyiségben pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a rágógumiból és a száj nyálkahártyán keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette rágógumi nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szénmonoxidot.

Egyéb módszerek egyidejű alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsősorban az Ön akaratereje szükséges.

E tájékoztató tartalma csak a Nicorette freshfruit gum 2 mg és 4 mg gyógyszeres rágógumikra vonatkozik. Ha a Nicorette classic gum 2 mg és a Nicorette mint gum 2 mg, Nicorette freshmint gum 2 mg és Nicorette freshmint gum 4 mg gyógyszeres rágógumi készítményekről vagy a Nicorette patch 15 mg/16 óra, 10 mg/16 óra ill. 5 mg/16 óra transzdermális tapaszokról szeretne többet megtudni, akkor azon készítmények betegtájékoztatóját olvassa el.

2.    TUDNIVALÓK A NICORETTE FRESHFRUIT GUM GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nicorette-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a Nicorette rágógumi egyéb összetevőjére.

·    ha 14 éven aluli.

·    Nem-dohányzók a rágógumit nem rághatják.

A Nicorette fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következő esetekben:

Lehetőleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott alkalmazása a következő esetekben:

·    közelmúltban lezajlott szívroham/szívinfarktus,

·    visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina),

·    súlyos ritmuszavar,

·    kezeletlen magas vérnyomás betegség,

·    közelmúltban lezajlott agyi történés (agyér-görcs),

·    koszorúér-, vagy egyéb (szív) érműtét.

Orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:

·    súlyos/mérsékelt májkárosodás,

·    súlyos vesekárosodás,

·    aktív nyombél- vagy gyomorfekély, gyomorhurut, nyelőcső-, garat-, szájüregi gyulladás,

·    kezelt magas vérnyomás betegség,

·    stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok pl. fájdalom, nyomásérzés),

·    agyi érbetegség,

·    végtagokon verőér-elzáródás,

·    szívelégtelenség,

·    pajzsmirigy-túlműködés,

·    mellékvese-túlműködés,

·    cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség)

·    14-18 év közötti életkor.

A nikotinpótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával kell összevetni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nicorette egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne egyen vagy igyon, ha a rágógumi a szájában van. Üdítő pl. koffein, dzsúsz, ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből, ezért a rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő.

Terhesség és szoptatás

A dohányzás károsíthatja magzatát, ezért ha Ön terhes a dohányzás elhagyása elsősorban a nikotin pótlása nélkül javasolt. A dohányzás folytatása azonban nagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítmények alkalmazása. Ezeket mindig orvosilag ellenőrzött dohányzásról való leszokási program keretében alkalmazza. A rágógumi magzatra gyakorolt hatása nem teljesen ismert. Forduljon tanácsért orvosához a Nicorette rágógumi alkalmazásával kapcsolatban.

A nikotin még terápiás dózisok esetén is kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ami hatással lehet a csecsemőre. A csecsemőre kifejtett hatás csökkentésének érdekében, a Nicorette rágógumi csak szoptatás után használható és nem szabad a szoptatás előtti 2 órában alkalmazni. Szoptató dohányosok a Nicorette rágógumit csak orvosi tanács alapján használhatják.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICORETTE FRESHFRUIT GUM GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI?

Nagyfokú nikotin-függőség esetén, ha a szükséges cigaretta mennyiség több mint 20 szál vagy a 2 mg-os erősséggel történt sikertelen leszokási kísérlet után a kezelést a 4 mg-os erősséggel, kisfokú nikotin-függőség esetén (napi cigaretta szükséglet kisebb, mint 20 szál) a 2 mg-os erősséggel kell kezdeni.

Fontos a helyes rágástechnika.

A szájba vett Nicorette rágógumit lassan, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetet tartva kell a rágást elkezdeni. 8-10 rágás után 1-2 percre a rágógumit a nyelv alatt, vagy a szájban kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. A rágást 30 percig kell folytatni. A rágógumit nem szabad lenyelni!

A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, az gyomorsav megkötő gyógyszer egyidejű alkalmazásával kivédhető.

A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás, mint a dohányzástól.

Válasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot a nemdohányzás megkezdésére. Előző este még annyit szívhat, amennyit szokott. Másnap, az első cigaretta helyett kezdjen el rágni egy rágógumit.

Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy most rá kellene gyújtania. A napi rágógumi-igény általában 8-10 darab. A napi maximális adag 24 darab a 2 mg-os, illetve 15 db a 4 mg-os rágógumiból

A dohányzás abbahagyása

A kezelés időtartama egyénenként változó. Normál esetben a leszokási idő 3 hónap. Azután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani, amikor az adag eléri az

1-2 darab rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben hosszabbra lehet szükség a visszaesés elkerülésére.

A Nicorette rágógumi ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ezt az ízt néhány napon belül megszokják, meg is szeretik. Ha már teljesen leszokott a cigarettáról, akkor is tartson magánál Nicorette rágógumit. Ha erősen megkívánná a cigarettát, legyen mihez fordulni segítségért - használja a Nicorette rágógumit.

A napi cigaretta mennyiség csökkentése program részeként

Használja a rágógumit, amikor kényszert érez két dohányzás között, hogy rágyújtson, azért, hogy a dohányzásmentes időszakokat elnyújtsa, és a naponta elszívott cigaretta mennyiséget csökkentse, amennyire csak lehet. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen szaktanácsot.

Amint úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben a megfontolt abbahagyási kísérlet sikertelen a kezelés kezdetétől számított kilenc hónapon belül, kérjen szaktanácsot.

A Nicorette rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében.

Ha az előírtnál több Nicorette-t alkalmazott

A túladagolás tünetei megegyeznek a heveny nikotinmérgezés tüneteivel, pl. égő érzés a torokban, hányinger, hányás, fokozott nyálképződés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, fokozott szívveréssel és szívritmuszavarral, légzési nehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringés összeomlással, kómával és általános görcsökkel társulhatnak. Ha túl sok nikotint rágott ki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal orvoshoz.

A felnőtt dohányosok által tolerált nikotin adagok gyermekek kezelésekor súlyos tüneteket okozhatnak, melyek végzetesek is lehetnek. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nicorette is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette más módon alkalmazott nikotin esetén jelentkezőhöz hasonló mellékhatásokat okozhat.

A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdete után 3-4 héttel jelentkeznek és főként a rossz rágási technikából erednek. A rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat.

Az emésztőrendszeri zavarokra hajlamosak, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén kisfokú gyomorrontást vagy gyomorégést tapasztalhatnak. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít túljutni a problémán.

A fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja.

Nagyon gyakori mellékhatások (ami 10 emberből legalább 1-nél jelentkezik): fejfájás, fájdalom a szájban, torokban, rágóizom fájdalom, emésztőrendszeri diszkomfort-érzés, csuklás, hányinger.

Gyakori mellékhatás (ami 100 emberből legalább 1-nél jelentkezik) a szédülés, hányás.

Nem gyakori mellékhatás (ami 1000 emberből legalább 1-nél jelentkezik) a szívdobogás, bőrvörösség, csalánkiütés.

Ritka mellékhatás (ami 10 000 emberből legalább 1-nél jelentkezik) az allergiás reakció, beleértve az allergiás eredetű vizenyőt.

Nagyon ritkán (legfeljebb 10 000 betegből 1-nél jelentkezik) előfordulhat pitvarremegés (igen gyors szívműködés).

Néhány tünet a dohányzás abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl. a szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzásról való leszokás után fokozódik a szájnyálkahártya fekélyének kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NICORETTE FRESHFRUIT GUM GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nicorette-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumi

A készítmény hatóanyaga:

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: 2 mg nikotin (egyenértékű 10,0 mg nikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: 4 mg nikotin (egyenértékű 20,0 mg nikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként.

Egyéb összetevők:

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Töltet: könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum, nitrogén.

Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441, tisztított víz.

Kemény bevonat: tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz, tisztított víz.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Töltet: kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-hidrogén-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum, nitrogén.

Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441, tisztított víz.

Kemény bevonat: kinolin sárga Al lakk (E 104), tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171),

porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Gyógyszeres rágógumi.

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű bevonatos rágógumi.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krém színű bevonatos rágógumi.

15 db vagy 30 db vagy 105 db vagy 210 db gyógyszeres rágógumi buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

McNeil AB,

Norrbroplatsen 2, Bunkagardsgatan 19, 251 09 Helsingborg,

Svédország

OGYI-T-10240/05-08. (Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 105x, 210x)

OGYI-T-10240/09-12. (Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi 15x, 30x, 105x, 210x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 26.