16063/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Jodid tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Jodid tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Jodid tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

6.    További információk

Jodid 200 tabletta

Hatóanyag: 261,6 mikrogramm kálium jodid tablettánként.

Segédanyagok: magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, cellulózpor, laktóz monohidrát (83,7384 mg)

Leírás: Tabletta: majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, mely „EM70” jelzéssel, másik oldalán felezővonallal van ellátva.

Csomagolás: 100 db tabletta átlátszó, világoskék PVC//Al vagy átlátszó, színtelen PP/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.,

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Gyártó:

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Németország

Merck KGaA & Co.

Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Ausztria

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JODID TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·    Jódhiány okozta pajzsmirigy-megnagyobbodás (struma) megelőzésére, különösen terhesség és szoptatás alatt

·    újabb struma kialakulásának megelőzésére pajzsmirigyhormon-kezelés vagy jódhiányos struma sebészi kezelése után

·    újszülöttek, gyermekek és fiatalok jódhiányos strumájának kezelésére

2.    TUDNIVALÓK A JODID TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Jodid 200 tablettát:

·    Ha túlérzékeny (allergiás) a tabletta hatóanyagára, vagy bármely segédanyagára.

·    Kimutatott (manifeszt) pajzsmirigy-túlműködés esetén

·    Lappangó (látens) pajzsmirigy-túlműködés esetén 150 μg jód/nap feletti dózis ellenjavallt

·    A pajzsmirigy jóindulatú hormontermelő daganatai esetén vagy ha a pajzsmirigyben központi szabályozástól független hormontermelő területek vannak.

A kockázat és a haszon mérlegelését követően csak az orvos rendelése szerint szedjen jódot vagy jódtartalmú készítményt.

A jód adása előtt meg kell győződni még arról, hogy nem állt vagy jelenleg nem áll fenn göbös golyva vagy pajzsmirigy-túlműködés a Jodid 200 tabletta szedését megelőzően, illetve a szedés megkezdésekor. Ezen esetekben 150 μg vagy ennél nagyobb mennyiségű jodid adása pajzsmirigy-túlműködést eredményezhet.

A jodid adása csökkentheti a radiojód kezelés hatékonyságát pajzsmirigytúlműködés, jóindulatú hormonképző pajzsmirigy daganat vagy pajzsmirigyrák esetén. Pajzsmirigyrák gyanúja esetén a jód adása kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nagyobb a jódigény, ezért a kielégítő jódbevitel különösen fontos.

Kérdéseivel a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

Szoptatás alatt nagyobb a jódigény, ezért a kielégítő jódbevitel különösen fontos.

Kérdéseivel a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ez idáig nem ismert a Jodid 200 tablettának olyan mellékhatása, ami a közlekedésben való aktív részvételt vagy a gépekkel történő munkavégzést befolyásolná.

Egyéb gyógyszerek szedése (gyógyszerkölcsönhatás):

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A gyógyszerek hatását és mellékhatásait (tolerálhatóságát) más szerek egyidejű szedése befolyásolhatja. Ilyen kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha csak rövid idő telt el a gyógyszer szedésének kezdete óta.

A jódhiány növeli, a magas jód-szint csökkenti a pajzsmirigy-túlműködés gyógyszeres kezelésének hatékonyságát, ezért a pajzsmirigy-túlműködés kezelése során minden jód adása kerülendő.

Azok a szerek, melyek a jódhoz hasonló módon jutnak be a pajzsmirigybe (pl. perklórsav), illetve azok, melyek maguk nem transzportálódnak (pl. 5mg/dl koncentráció felett tiocianát) gátolják a pajzsmirigy jód-felvételét és jód-anyagcseréjét, melyeket a TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) serkent. Egyidejű magas dózisú jód-kezelés – mely a pajzsmirigy hormontermelését gátolja – és litium-kezelés elősegíti a struma és pajzsmirigy alulműködés kialakulását.

Magas dózisú kálium-jodid kálium-megtartó vízhajtókkal együtt alkalmazva magas káliumszinthez (hiperkalémiához) vezethet.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A JODID TABLETTÁT?

Az alkalmazás módja és időtartama:

Amennyiben orvosa másként nem rendeli, az alábbi utasításokat tartsa be.

Kérjük, tartsa be az előírásokat, különben a Jodid nem fejtheti ki teljes hatását.

·    Pajzsmirigy nagyobbodás (struma) megelőzésre, jódhiány esetén:

o    fiatalok és felnőttek: 100-200 μg jód/nap (amely megfelel 1/2-1 tabletta Jodid 200-nak, illetve 1 - 2 tabletta Jodid 100-nak)

o    terhesség és szoptatás alatt: 200 μg jód/nap (amely megfelel 1 tabletta Jodid 200-nak, illetve 2 tabletta Jodid 100-nak)

o    újabb struma kialakulásának megelőzésére pajzsmirigyhormonkezelés vagy strumaműtét után (euthyreoid struma): 100-200 μg jód/nap (amely megfelel 1/2-1 tabletta Jodid 200-nak, illetve 1 - 2 tabletta Jodid 100-nak)

·    Jódhiányos struma kezelésére:

o    újszülöttek és gyermekek:100-200 μg jód /nap (amely megfelel 1/2-1 tabletta Jodid 200-nak, illetve 1 - 2 tabletta Jodid 100-nak)

o    fiatalok 200 μg jód/nap (amely megfelel 1 tabletta Jodid 200-nak, illetve 2 tabletta Jodid 100-nak)

Étkezés után bő folyadékkal (pl. 1 pohár víz) kell bevenni.

A Jodid 200 tabletta megelőző célból történő adása általában több éven át, nem ritkán élethosszig tart.

Újszülöttek strumájának kezelésére általában 2-4 hét elegendő; gyermekek, fiatalok, felnőttek kezelésére általában 6-12 hónap vagy még több idő szükséges.

A kezelés pontos időtartamáról a kezelőorvos dönt.

Ha az előírtnál több Jodid 200 tablettát vett be:

Túladagolási tünetek csak igen nagy jódmennyiség bevételekor lépnek fel.

Ilyen esetekben kérjük, forduljon orvosához, ő dönt a szükséges intézkedésekről.

Ha elfelejtette bevenni Jodid 200 tablettát:

Ha a kezelést idő előtt abbahagyja, vagy átmenetileg szünetelteti, pl. mellékhatás miatt, kérjük, forduljon orvosához.

Amennyiben túl kevés Jodid 200 tablettát vett be, vagy elfelejtette bevenni gyógyszerét, a következő napon a szokásos, előírt mennyiséget vegye be.

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Jodid 200 tablettának is lehetnek mellékhatásai, melyek csak a betegek egy részét érintik; semmiképp sem lépnek fel minden betegnél.

A mellékhatások kialakulása nem valószínű. Nem lehet azonban teljes biztonsággal kizárni, hogy napi 150 μg feletti jódadag adása esetén – amennyiben a pajzsmirigyben nagyobb, szabályozás alatt nem álló hormonképző területek vannak – pajzsmirigy-túlműködés nem alakulhat ki.

Amennyiben saját magán olyan mellékhatásokat észlel, melyek ebben a betegtájékoztatóban nincsenek feltüntetve, kérjük, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Fénytől védve tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-4379/03        (100 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 4.