OGYÉI/3433/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek

ásványi anyagok és nyomelemek

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek (a későbbiekben Béres Csepp Extra cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Béres Csepp Extra cseppek szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Béres Csepp Extra cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell Béres Csepp Extra cseppeket tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Béres Csepp Extra cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Béres Csepp Extra cseppek nyomelemeket tartalmazó roboráló készítmény.

Alkalmazása javasolt nyomelempótlásra:

-    az immunrendszer működésének, a szervezet ellenálló képességének támogatására, pl. meghűléses megbetegedésekben, influenza idején;

-    hiányos táplálkozás (pl. speciális diéták, fogyókúra, vegetarianizmus), jelentős fizikai igénybevétel esetén;

-    fáradékonyság, étvágytalanság, elesettség, gyengeség, álmatlanság esetén, illetve e panaszok megelőzésére; betegségek, műtétek után a felépülés elősegítésére;

-    kiegészítő terápiaként tumoros (daganatos) betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására.

2.    Tudnivalók a Béres Csepp Extra cseppek szedése előtt

Ne szedje a Béres Csepp Extra cseppeket

-    ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha Önnek fémallergiája van;

-    ha súlyos veseelégtelenségben szenved;

-    ha vas- és rézanyagcsere zavarán alapuló betegségekben (hemokromatózis, hemosziderózis, Wilson-kór) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Béres Csepp Extra cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha máj- és epeúti betegségekben szenved, tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, így a kiválasztás zavart szenvedhet.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők is szedhetik a gyógyszert a javasolt adagolásban. 10 kg testsúly alatti gyermek esetén a készítmény adását beszélje meg a gyermekorvossal.

Egyéb gyógyszerek és a Béres Csepp Extra cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttszedése más nyomelem-tartalmú készítménnyel kerülendő.

A Béres Csepp Extra cseppek és más gyógyszerek bevétele között legalább 1 óra teljen el.

Egyes fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav, indometacin) rendszeres szedése a vas felszívódását gátolhatja.

Egyes vizelethajtók (furoszemid, tiazidok) a cink, mások (etakrinsav, tiazidok) a magnézium felszívódását, gyomorsav-csökkentő készítmények a vas felszívódását, az ún. tetraciklin-típusú antibiotikumok pedig egyes nyomelemek felszívódását gátolhatják.

A Béres Csepp Extra cseppek egyidejű bevétele étellel és itallal

Tejben, kávéban nem ajánlott bevenni a készítményt, mert romlik a hatóanyagok felszívódása. Egyes teafajtáknál az alkalmazás során az oldat sötétre színeződhet. Ez ártalmatlan jelenség, a tea csersavtartalma okozza. Néhány csepp citromlével, citrompótlóval, esetleg aszkorbinsavval ízesített teában a fekete elszíneződés nem alakul ki.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt az adagolási javaslat figyelembevételével alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Béres Csepp Extra cseppek a javasolt adagolásban nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Béres Csepp Extra cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Nyomelem hiány megelőzésére:

10-20 kg testsúly esetén naponta 2-szer 5 csepp vagy 2-szer 2 lenyomás,

20-40 kg testsúly esetén naponta 2-szer 10 csepp vagy 2-szer 4 lenyomás,

40 kg testsúly felett naponta 2-szer 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás.

A javallatokban felsorolt panaszok kezelésére, vagy kiegészítő terápiaként:

10-20 kg testsúly esetén naponta 2-szer 10 csepp vagy 2-szer 4 lenyomás,

20-40 kg testsúly esetén naponta 2-szer 20 csepp vagy 2-szer 8 lenyomás,

40 kg testsúly felett naponta 3-szor 20 csepp vagy 3-szor 8 lenyomás.

Kiegészítő kezelésként tumoros betegségben szenvedők általános állapotának, közérzetének javítására 40 kg testsúly felett - orvosi javaslatra - az előzőeknél magasabb napi adag is alkalmazható, amely a 120 cseppet (ami 48 lenyomással egyenértékű) nem haladhatja meg. Ez esetben a napi adagot 4 egyenlő részletben ajánlott bevenni.

A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml cseppentős kiszerelés mellett, 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml adagolópumpás kiszerelésben is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.

Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával. Az adagolópumpás üveg használatával kapcsolatos részletes információkat lásd a jelen tájékoztató végén.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők is szedhetik a gyógyszert a javasolt adagolásban. 10 kg testsúly alatti gyermek esetén a készítmény adását beszélje meg a gyermekorvossal, ha a javasolt dózis napi 5 cseppnél kisebb, a cseppentővel ellátott kiszerelést kell alkalmazni. A javasoltnál nagyobb adagok bevételét megelőzendő - a gyermekek biztonsága érdekében - a készítmény gyermekektől elzárva tartandó.

Az alkalmazás időtartama

A készítményt betegségmegelőzés céljából, a megadott adagban alkalmazva, az optimális hatás kialakulása - a tapasztalatok szerint - kb. 6 hetes folyamatos szedést követően várható, és ez a hatás a betegségmegelőzésre ajánlott adag további folyamatos szedésével a kívánt ideig (pl. téli hurutos, influenzás időszak vége) fenntartható.

A kezelésre ajánlott dózist a panaszok, tünetek fennállása alatt folyamatosan javasolt alkalmazni. A panaszok újbóli jelentkezésekor a kezelés megismételhető.

A Béres Csepp Extra cseppeket kiegészítő terápiaként alkalmazva (pl. tumoros betegségben) a kúra időtartamát egyénileg, a beteg állapota és az aktuális kezelés(ek) figyelembevételével határozza meg kezelőorvosa.

Az alkalmazás módja

A gyógyszert étkezés közben, legalább fél deciliter folyadékban (p1. víz, gyümölcslé, szörp, tea) ajánlott bevenni. A készítménnyel együtt minden alkalommal 50 mg C-vitamint (pl. 1 db Béres C‑vitamin tabletta) is be kell venni.

Ha az előírtnál több Béres Csepp Extra cseppeket vett be

A javasoltat meghaladó adag bevételekor átmeneti gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, ebben az esetben forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Béres Csepp Extra cseppeket

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhat ki):

elsősorban éhgyomorra, vagy a szükségesnél kevesebb folyadékkal való bevétel esetén - enyhe, átmeneti gyomorpanaszok felléphetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhat ki):

túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) kialakulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Béres Csepp Extra cseppeket tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Cseppentőbetéttel ellátott kiszerelés:

Az üveg felbontása után 6 hónapon belül használható fel.

Adagolópumpával ellátott kiszerelés:

Az üveg felbontása és az adagolópumpa behelyezése után 6 hónapon belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Béres Csepp Extra cseppek?

-    A készítmény hatóanyagai 1 ml (18 csepp) vizes oldatban:

Cink (cink-szulfát-heptahidrát formájában)        2,23 mg

Vas (vas(II)-szulfát-heptahidrát formájában)        2,00 mg

Magnézium (magnézium-szulfát-heptahidrát formájában)    0,40 mg

Mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)    0,31 mg

Réz (réz-szulfát-pentahidrát formájában)        0,25 mg

Molibdén (ammónium-molibdát-tetrahidrát formájában)    0,19 mg

Vanádium (ammónium-metavanadát formájában)        0,12 mg

Bór (bórsav formájában)        0,10 mg

Fluor (nátrium-fluorid formájában)        0,090 mg

Kobalt (kobalt-klorid-hexahidrát formájában)        0,025 mg

Króm (króm(III)-klorid-hexahidrát formájában)        0,018 mg

Szelén (vízmentes nátrium-szelenit formájában)        0,012 mg

-    Egyéb összetevők: borostyánkősav, borkősav, kálium-nátrium-tartarát, amino-ecetsav (glicin), glicerin, kénsav, tisztított víz.

Milyen a Béres Csepp Extra cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

30 ml vagy 100 ml belsőleges alkalmazásra szánt, világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve.

Kiszerelések:

1 db 30 ml-es üveg dobozban.

2 db 30 ml-es üveg dobozban

4 db 30 ml-es üveg dobozban

1 db 100 ml-es üveg dobozban

2 db 100 ml-es üveg dobozban

30 ml vagy 100 ml belsőleges alkalmazásra szánt, világoszöld vagy sárgászöld, tiszta vizes oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

Kiszerelések:

1 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban.

2 db 30 ml-es üveg és 2 db műagyag adagolópumpa dobozban

4 db 30 ml-es üveg és 4 db műagyag adagolópumpa dobozban

1 db 100 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban

2 db 100 ml-es üveg és 2 db műagyag adagolópumpa dobozban

2 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban

4 db 30 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban

2 db 100 ml-es üveg és 1 db műagyag adagolópumpa dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu

Gyártó

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.

Magyarország

OGYI-T-21700/01    1×30 ml üvegben

OGYI-T-21700/02    4×30 ml üvegben

OGYI-T-21700/03    1×100 ml üvegben

OGYI-T-21700/04    2×100 ml üvegben

OGYI-T-21700/05    2×30 ml üvegben

OGYI-T-21700/06    1 x 30 ml üvegben, 1 adagolópumpával

OGYI-T-21700/07    2 x 30 ml üvegben, 2 adagolópumpával

OGYI-T-21700/08    4 x 30 ml üvegben, 4 adagolópumpával

OGYI-T-21700/09    1 x 100 ml üvegben, 1 adagolópumpával

OGYI-T-21700/10    2 x 100 ml üvegben, 2 adagolópumpával

OGYI-T-21700/11    2 x 30 ml üvegben, 1 adagolópumpával

OGYI-T-21700/12    4 x 30 ml üvegben, 1 adagolópumpával

OGYI-T-21700/13    2 x 100 ml üvegben, 1 adagolópumpával

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február

Használati útmutató

1. Távolítsa el a biztonsági kupakot az óra járásával ellentétes irányba csavarva.

2. Vegye ki az adagolópumpát a védőzacskóból és csavarja rá az üvegre.

3. Az első használat előtt, hogy az adagolópumpában lévő levegő eltávozzon, az üveget függőlegesen tartva, nyomja le a pumpát (kb. 2 - 4 alkalommal) a folyadék megjelenéséig, a pontos adagolási mennyiség eléréséhez ezt követően további 3 lenyomás szükséges.

4. Pumpálja a megfelelő adagot a fent javasolt fél deciliter folyadékba.

5. Amennyiben a készítményt több mint egy hétig nem használja, a 3. pontban leírt műveletet újra el kell végezni.

Rendszeres használat mellett erre a műveletre nincs szükség.

6. Több üveget (2 vagy 4) és egy adagolópumpát tartalmazó kiszerelések esetén, amennyiben már kifogyott a folyadék az üvegből, csavarja ki az adagolópumpát az üres üvegből és csavarja rá egy teli üvegre. Végezze el újra a 3. pontban leírt műveletet.

A Béres Csepp Extra belsőleges oldatos cseppek 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml adagolópumpás kiszerelés mellett, 1 x 30 ml, 2 x 30 ml, 4 x 30 ml, 1 x 100 ml, 2 x 100 ml cseppentős kiszerelésben is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Felhívjuk a figyelmét, hogy az adagolópumpás kiszerelés esetén 1 lenyomással kinyerhető mennyiség hatóanyag-tartalma nem egyezik meg a cseppentős kiszerelés esetén kinyerhető 1 cseppnyi mennyiség hatóanyag-tartalmával.

Pumpalenyomások számaAdott mennyiségnek megfelelő cseppszám

2 lenyomás5 csepp

4 lenyomás10 csepp

8 lenyomás20 csepp

48 lenyomás120 csepp