OGYÉI/8751/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluimucil 200 mg granulátum

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil 200 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Fluimucil 200 mg granulátum alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil 200 mg granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Fluimucil 200 mg granulátumot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil 200 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluimucil acetilcisztein hatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Az acetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sűrű nyákot, elősegíti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, amelyekben sűrű viszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akut vagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatára alkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű nyák).

2.    Tudnivalók a Fluimucil 200 mg granulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fluimucil 200 mg granulátumot,

·    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    14 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fluimucil 200 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha tüdőasztmában szenved;

·    ha gyomor- vagy bélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén);

·    ha cukorbeteg, mivel a granulátum szorbitot tartalmaz;

·    ha fenilketonuriában szenved (ritka aminosav-anyagcserezavar), mivel a granulátum aszpartámot tartalmaz.

·    ha Ön hisztamin –intoleranciában szenvedő beteg, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha Ön ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Egyéb gyógyszerek és a Fluimucil 200 mg granulátum

A Fluimucilt nem szabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottan elnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a Fluimucil által elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyes váladék-felhalmozódás következhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet.

Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejűleg bevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra teljen el az antibiotikum és a Fluimucil bevétele között.

Az aktív orvosi szén adása csökkentheti a Fluimucil hatásosságát.

A Fluimucil oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni.

Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.

A Fluimucil és a karbamazepin egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség ideje alatt – különösen az első harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és szoros ellenőrzés mellett szedhető a készítmény. Szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül szükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

A Fluimucil 200 mg granulátum szorbitot, glükózt, laktózt, szacharózt és aszpartámot tartalmaz.

·    Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát.

·    A készítmény glükózt, laktózt, szacharózt és szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy (Ön vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a készítményt.

·    A készítmény fenilalanin-forrást (aszpartámot E951) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

·    Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségének romlását.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil 200 mg granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

14 éves életkortól és felnőtteknek: 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum naponta (400‑600 mg/nap)

Mucoviscidosisban (cisztikus fibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegség súlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolást írhat elő. Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljen orvosával, gyógyszerészével!

Az alkalmazás módja:

Az előírt mennyiségű granulátumot egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bőséges folyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását.

Nincsenek ajánlások arra vonatkozóan, hogy a készítményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni.

Mire kell figyelni a Fluimucil alkalmazásakor?

A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sűrű nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag Fluimucil bevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg minden váladékot fel kell köhögni!

A bőséges folyadékfogyasztás növeli a Fluimucil hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségű sűrű nyák képződik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassa a légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható.

Ha az előírtnál több Fluimucilt vett be

Ezideig nem figyeltek meg túladagolási tüneteket.

Ha elfelejtette bevenni a Fluimucilt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:

-    nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja

-    gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja

-    nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja

-    ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja

-    nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalja

-    nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

Nem gyakori mellékhatások:

túlérzékenység, fejfájás, fülzúgás, szapora szívverés, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés

Ritka mellékhatások:

hörgőgörcs, nehézlégzés, emésztési zavar

Nagyon ritka mellékhatások:

anafilaxiás reakciók a sokkot is beleértve, bevérzések

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

arcödéma

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Fluimucil 200 mg granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.

A feloldott gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal meg kell inni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluimucil 200 mg granulátum?

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg acetilcisztein tasakonként.

-    Egyéb összetevők: bétakarotin: -tokoferol, szilícium-dioxid, kristályos bétakarotin, kristályos nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, akáciamézga, maltodextrin, aszpartám, narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát) és szorbit (662,7 mg/tasak).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga színű, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagú granulátum.

Csomagolás: 1 g granulátum Al/papír tasakba töltve; 20, 30, vagy 50 db tasak dobozban, betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Olaszország

Aramis Pharma Kft.

6640 Csongrád

Kenderföldek u. 3.

Magyarország

OGYI-T-5351/04     20 db

OGYI-T-5351/05     30 db

OGYI-T-5351/06     50 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április