25267/41/07

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

·    Keresse fel orvosát, ha tünetei 6 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Remifemin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Remifemin tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Remifemin tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

    Remifemin tabletta

Hatóanyag: 1 tabletta 0,018-0,026 ml folyékony rövidágú poloskavész (Cimicifuga racemosa) gyökértörzs kivonatot tartalmaz, ami 20 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsnek felel meg. (Kivonószer: 40 % -os (v/v) izopropanol)

Segédanyagok: cellulóz por, burgonyakeményítő, laktóz monohidrát, magnézium-sztearát, borsmentaolaj.

Leírás: Tabletta: fehéres-bézs színű, korong alakú, kissé domború felületű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott tabletta.

Csomagolás: 60 db/100 db/120 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Phytotec Hungária Bt.

1026 Budapest

Szilágyi Erzsébet fasor 61.

Gyártó:

Schaper & Brümmer GmbH & Co KG, Németország

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMIFEMIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Mérsékli a csökkent hormontermelés okozta változókori (klimaxos) panaszokat, ilyenek a hőhullámok, az izzadás, az alvászavarok, az idegesség és a hangulatváltozások.

A tabletta a rövidágú poloskavész (Cimicifuga racemosa) nevű gyógynövény gyökértörzsének folyékony kivonatát tartalmazza. A gyártási folyamat standardizálásával biztosítják, hogy a készítmény mindig ugyanazon mennyiségű és minőségű hatóanyagot tartalmazzon.

2.    TUDNIVALÓK A REMIFEMIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Nem alkalmazható a készítmény

A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.

Figyelmeztetés:

Májkárosodás esetén Remifemin kezelést csak a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés után lehet elkezdeni

Fontos információk a Remifemin tabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény max.: 197,41 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

    Terhesség és szoptatás

Mivel a készítmény klimaxos panaszok kezelésére alkalmas, ezért terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás)

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Remifemin tabletta nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMIFEMIN TABLETTÁT

Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja napi 2 x 1 tabletta, amit célszerű reggel és este, összerágás nélkül, folyadékkal bevenni.

A Remifemin-kezelés hatása csak kb. két hét múlva jelentkezik és a kezelés folytatása alatt folyamatos javulás érhető el, ezért javasolt a készítmény alkalmazását hosszabb ideig folytatni. Azért, hogy az esetlegesen kialakuló egyéb betegségeket időben fel lehessen ismerni, a Remifemin tabletta szedése folyamán 6 hónaponként feltétlenül orvoshoz kell fordulni, még panaszmentesség esetén is.

Ha az előírtnál több Remifemin tablettát vett be (túladagolás)

Túladagolás esetén a mellékhatások kifejezettebbé válhatnak. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

    Ha elfelejtette bevenni a Remifemin tablettát

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Remifemin tablettának is lehetnek mellékhatásai:

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

nagyon gyakori:     10 kezelt páciensből több mint 1 esetben

gyakori:    100 kezelt páciensből több mint 1, de kevesebb, mint 10-ből 1 esetben

esetenkénti:    1000 kezelt páciensből több mint 1, de kevesebb mint 100-ból 1 esetben

ritka:    10 000 kezelt páciensből több mint 1, de kevesebb mint 1000-ből 1 esetben

nagyon ritka:    kevesebb mint 10 000-ből 1 esetben, lényegében egy-egy egyedi esetről lehet szó

Remifemin szedése kapcsán nagyon ritkán bőrkiütés, viszketés, gyomor- és bélrendszeri panaszok fordulhatnak elő.

Nagyon ritkán, Cimicifuga racemosa extraktum használat kapcsán májkárosodást írtak le. Jelenleg azonban az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok – okozati összefüggés nem bizonyított. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését hagyja abba és forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben mellfeszülést, duzzadást, vagy vérzési rendellenességeket tapasztal, a diagnózis tisztázása céljából keresse fel kezelőorvosát.

A betegtájékoztatóban nem említett bármely egyéb mellékhatás észlelésekor, ugyancsak forduljon kezelőorvosához.

5.     TÁROLÁS

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-7269/01 (100 db)

OGYI-T-7269/02 (60 db)

OGYI-T-7269/03 (120 db)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 15.